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《广东省药品零售许可验收实施细则》发布!自2021年10月1日起施行
2021-08-27行业资讯

内容源自 潇湘晨报

8月23日,广东省药品监管局印发《广东省药品零售许可验收实施细则》(以下简称细则)。细则共分为六章四十一条,包括总则、机构人员、设施设备、管理制度、远程药学服务及相关规定、附则等,明确广东省行政区域内药品零售企业(含药品零售连锁企业下属连锁门店)《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作具体要求,推动广东省药品零售企业管理进一步规范化、科学化。

一、制定背景

根据国务院“放管服”改革优化营商环境有关部署要求,为进一步深化广东省药品零售领域“放管服”改革优化营商环境,加强和规范广东省药品零售企业的管理,统一许可标准和要求,简化审批程序,提高审批效能,更好为公众提供药学服务,保障公众用药安全、有效、可及,促进广东省药品零售产业高质量发展,省药监局今年5月初牵头启动了广东省药品零售许可验收实施细则制定工作。

细则依据国家最新出台的有关法律法规规章,结合广东省区域间发展不平衡、用药需求差异化的现状,经过多次研讨及公开征求意见后不断完善形成,经省药品监管局局务会审议通过,并经省司法厅合法性审查通过,自2021年10月1日起施行,有效期为五年。

二、制定目的及突出亮点

为深化落实“放管服”改革和加强事中事后监管要求,推动广东省药品零售产业高质量发展。
细则充分考虑广东省经济社会不平衡、城乡发展不平衡、行业发展实际诉求、公众用药差异化需求以及零售连锁许可验收操作性等方面的利益诉求,统筹考虑,创新政策措施,鼓励支持药品零售产业高质量发展,不断提升公众购药的体验感、获得感。

01深化“放管服”改革,真正落实简政放权政策

一是充分考虑到广东省区域间的发展不平衡、用药需求不平衡的问题,细则为我省药品零售企业开办的最低标准要求,允许经济社会发展水平较高、零售药店数量偏多的地区(特别是大湾区)结合本地实际,制定不低于本细则在执业药师方面的具体配备数量,推动药店在各地均衡合理布局,满足居民较高质量的药学服务需求。

二是对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制,放权由市县药品监督管理部门编制告知承诺事项办事指南,方便申请人业务办理。

02创新政策措施,加快推动产业高质量发展

一是对药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务中符合条件的许可事项简化办理程序,有利于广东省药品零售企业集中度提升和规范化运营。

二是鼓励支持药品零售连锁企业利用互联网技术开展远程药学服务,允许执业药师在总部开展远程审方和用药服务指导,作为驻店执业药师的有效补充,既方便为公众提供实时在线药学服务、又降低企业运营成本。

三是出台鼓励连锁企业总部向偏远农村地区倾斜延伸的举措,鼓励零售连锁企业收购偏远农村地区药店并开展远程药学服务,允许农村地区连锁门店在开展远程药学服务前提下配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,有利于提高偏远农村地区药店规范化管理水平,满足偏远农村地区药学服务水平,同时有助于广东省药品零售连锁率的提升和规范发展。

03优化营商环境, 降低企业实际运行成本

一是科学合理设置执业药师配置,对不同经营范围、经营规模的企业设置了差异化的药学技术人员和执业药师数量,允许连锁企业开展远程药学服务,在满足质量安全和公众用药服务需求的前提下,贯彻落实国家对零售药店执业药师配置的要求。

二是对执业药师存在明显缺口的偏远农村地区药品零售企业,允许过渡期内配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责。

三是对企业申请仅经营乙类非处方药,其营业场所面积应与经营品种、规模相适应,没有具体的营业场所面积要求。

04发挥药学服务水平,提升公众购药幸福感

一是按照便民原则,允许在商超、24小时便利店等场所开设经营乙类非处方药,让公众购药需求更加便利、可及。

二是强调真正发挥执业药师的专业药学服务作用,突出执业药师在处方审核和合理用药指导咨询服务的功能,切实提升公众进店购药的获得感、幸福感。

三是强调执业药师在岗履职责任的落实,提出要求企业建立在岗履职管理制度,强化企业主体责任落实;原则上不允许“临时”不在岗行为,执业药师不在岗,企业应当停止销售处方药;对“挂靠”行为、执业药师不能真正在职在岗履行药学服务的行为进行依法严肃处理。

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