丽图147人体艺术

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GSP标准化验证

标准和依据:

《药品经营质量管理规范》(2016年修订)及相关附录《验证管理》;

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017);


验证项目

冷库验证项目:温度分布特性的测试与分析; 存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认; 冷热点、风险点位分析; 温控设备运行参数及使用状况测试; 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 开门作业对温度分布及药品储存的影响; 保温性能及变化趋势分析; 应急保障措施(备用电源等)的验证; 极端外部环境条件下保温效果评估;冷库GSP验证


冷藏车验证项目:车厢内温度分布特性的测试与分析; 车厢内存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认; 车厢内冷热点、风险点位分析; 温控设施运行参数及使用状况测试; 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 开门作业对车厢温度分布及变化的影响; 车厢保温性能及变化趋势分析; 极端外部环境条件下车厢保温效果评估;冷藏车GSP验证


冷藏箱保温箱验证项目:箱内温度分布特性的测试与分析; 蓄冷剂配备使用的条件测试; 温度自动监测设备放置位置确认; 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响; 极端外部环境条件下的保温效果评估; 运输最长时限验证;冷藏箱保温箱GSP验证


冷藏柜阴凉柜验证项目:温度分布特性的测试与分析; 存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认; 冷热点、风险点位分析; 温控设备运行参数及使用状况测试; 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认; 开门作业对温度分布及药品储存的影响; 保温性能及变化趋势分析; 应急保障措施(备用电源等)的验证; 极端外部环境条件下保温效果评估;冷藏柜阴凉柜GSP验证


温湿度自动监测系统验证:采集、传送、记录数据以及报警功能的确认; 监测设备的测量范围和准确度确认; 测点终端安装数量及位置确认; 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认; 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认; 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认;温湿度自动监测系统GSP验证


服务流程:确定实施标准,验证方案研讨,实施条件确认,验证现场实施,验证数据分析,验证报告交付确认

我们的优势

验证服务优势:自主研发专用验证数据系统:专用验证测试设备、系统,拥有自主知识产权; 设备数据采用无线传输,现场实时分析查看,确保数据 真实有效; 设备均经国家法定计量机构校准,测量精确无误; 自动化、智能化验证分析平台,确保验证报告准确、高 效交付;特聘专业团队:特聘企业法规政策顾问; 由医药政策、物流、冷链等行业专家组成的验 证管理团队,持续提升整体冷链管理水平; 我司专家、验证工程师在多省、市药监举办的 培 训 班 中 , 多 次 受 邀 作 冷 链 验 证 、 温 湿 度 监 测、飞行检查相关培训;

专业的技术服务人员:技术人员定期培训提升、职级评定考核; 统一服务标准、规范服务流程,保障服务质量;实时有效的偏差分析和处理:切实有效的偏差处理指导; 指导确定冷链设备安全、可靠、经济运行精确 的参数;

丰富的大型项目实施经验:专用验证设备多达万台,实现超大库、多项目一次性布 点,同步实施; 多种验证标准可选;满足GSP、GB、GMP、外部质量 审计等检查标准; 已服务业内知名客户遍布全国各地;完善的服务保障:定制化确定方案,实现用户特殊应用需求; 指导冷链风险预防措施、应急预案制定、操作规 程修订; 提高用户整体冷链管理水平,提升冷链核心竞争力;

验证现场展示


志翔领驭现场验证实施志翔领驭冷库实施现场3.jpg

志翔领驭自主研发的温湿度验证测试仪志翔领驭冷藏车验证现场实施6.jpg

志翔领驭冷藏柜阴凉柜验证实施8.jpg志翔领驭冷藏箱保温箱GSP验证实施


企业实力 资质展示


志翔领驭国家高新技术企业证书及产品专利

志翔领驭中关村高新技术企业证书及产品专利证书 志翔领驭获评国家标准符合性验证单位


2020年8月,我公司顺利通过认证检查,成为我国第一批通过“国家标准符合性验证单位”的单位。


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