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电话 400 898 7116
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定制化外审验证

服务介绍

新修订《药品管理法》全面贯彻实施建立MAH(药品上市许可持有人)制度,验证管理作为冷链管理的基本依据,是外部质量审核的重点关注内容。结合新形势下药品监督管理要求,针对外部质量审计目标,志翔领驭推出定制化验证服务,确保企业有效达成验证的目标,适应新形势下冷链验证标准的发展趋势。


验证目标


确认性能:确认设施设备及系统是否能达到预期或设计的使用目标。 对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认,确定实际关键参数及性能符合设计或规定 的使用条件。确定验证方法:在确认符合目标的前提下,确定设施设备的正确使用方法。 根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备及监测系统。

偏差纠正及处理 在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状 况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测 系统能够符合规定的要求。风险防范 验证的结果,应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。 根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。

验证项目服务示例

温度分布特性的测试与分析:空载、满载有效数据连续平稳各采集48小时; 温度合格、超标测点的确认与分析; 储存空间温度的偏差、均匀度和波动度的确认; 各测点温度变化汇总分析(极值温度、平均温度、 温度变化范围、标准偏差的分析); 储存空间冷热点、及风险点位分析确认; 适宜药品存放的安全位置及区域建议;开门作业对库房温度影响及药品的影响:三次开门测试,分别在温控显示低点、中间值、接 近高点时进行; 再次开门出入库操作的间隔时间确认(开门后降温 时间分析); 开门测试操作指导建议;

温控设备运行参数及使用状况测试:温控传感器测量准确度测试(比对测试); 温控传感器安装位置代表性测试; 温度调控设备运行设定上下限、化霜参数确认; 制冷设备启停占比、降温速率、预冷时间的分析确认;库房保温性能及变化趋势分析:一次保温最长时间测试; 保温测试温度变化明细及操作建议; 外部供电中断风险条件下冷库保温时限的分析; 设备故障风险条件下冷库保温时限的分析;

系统测点终端参数及安装位置确认:温湿度自动监测终端准确度确认; 监测系统配置的测点终端参数的确认(数据记录间 隔、超限记录间隔,短信报警号码、报警设定参数 上下限、预警上下限); 温湿度自动监测系统断电报警测试; 温湿度自动监测系统超限报警测试; 温湿度监测终端安装位置合理性分析确认(储存区 域冷热点及安装位置合理性分析);定制化温湿度验证增值服务:定制化验证方案及实施前培训; 设施设备运行情况确认; 偏差测试排查、分析、处理; 设施设备最佳运行参数确认; 验证测试实操培训; 验证报告专项解读; 质量管理体系相关文件修订指导; 冷链标准操作规程讲解; 法规解读,行业动态咨询,政策法规预警; VIP客户专项培训答谢会;


志翔领驭温湿度验证服务流程:确定实施标准,验证方案研讨,实施条件确认,验证现场实施,验证数据分析,验证报告交付确认

服务优势


验证服务优势:自主研发专用验证数据系统:专用验证测试设备、系统,拥有自主知识产权; 设备数据采用无线传输,现场实时分析查看,确保数据 真实有效; 设备均经国家法定计量机构校准,测量精确无误; 自动化、智能化验证分析平台,确保验证报告准确、高效交付;特聘专业团队:特聘企业法规政策顾问; 由医药政策、物流、冷链等行业专家组成的验 证管理团队,持续提升整体冷链管理水平; 我司专家、验证工程师在多省、市药监举办的 培 训 班 中 , 多 次 受 邀 作 冷 链 验 证 、 温 湿 度 监 测、飞行检查相关培训;

专业的技术服务人员:验证技术人员定期培训提升、职级评定考核; 统一服务标准、规范服务流程,保障服务质量;实时有效的偏差分析和处理:切实有效的偏差处理指导; 指导确定冷链设备安全、可靠、经济运行精确的参数;

丰富的大型项目实施经验:专用验证设备多达万台,实现超大库、多项目一次性布 点,同步实施; 多种验证标准可选;满足GSP、GB、GMP、外部质量审计等检查标准;已服务业内知名客户遍布全国各地;完善的服务保障:定制化确定方案,实现用户特殊应用需求; 指导冷链风险预防措施、应急预案制定、操作规 程修订; 提高用户整体冷链管理水平,提升冷链核心竞争力;

验证现场展示


志翔领驭冷库验证现场冷库验证实施现场

志翔领驭独立研发的专用验证测试仪志翔领驭冷藏车GSP温湿度验证

药品疫苗冷藏柜阴凉柜温湿度验证药品疫苗冷藏箱保温箱温湿度验证



企业实力 资质展示


志翔领驭国家高新技术企业证书及产品专利

志翔领驭中关村高新技术企业证书及产品专利证书志翔领驭获评国家标准符合性验证单位


2020年8月,我公司顺利通过认证检查,成为我国第一批通过“国家标准符合性验证单位”的单位。



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